nus癫痫药物Trokendi XR已获FDA证券交易所批准

新泽西州nus生物科技称其高血压疗法制剂Trokendi XR已获FDA再度批准。该药是每日服用一次的新标准型缓释制剂索吡酯（Topiramate，在此之后称为SPN-538），将于未来几周内并购，药店可售。索吡酯（Topiramate）是强生公司广泛传播使用的高血压制剂妥泰（Topamax）的等效仿生物科技，而妥泰的制剂专利保护已过期，目前市场竞争中在售的索吡酯前传中只有速释标准型制剂，而且仅有在高血压病的疗法过程中当成辅助疗法制剂。

在批准函中，FDA指出已完成该药所有申请档案的审查，未来会将推荐Trokendi XR用做疗法各类高血压发作。此外，该药对肌阵挛、婴儿痉挛也有效。由于该药的疗法群体较为特殊，FDA在审查过程中提出赋予该制剂市场竞争破天荒销售的自主权。同时，FDA并未拒绝额外的临床试验，并免除了Trokendi XR的之外妇产科研究拒绝，允许延迟提交妇产科药代动力学评估至2019年，临床评估至2025年。

严厉批评，nus生物科技CEO Jack Khattar指出，Trokendi XR的获批并购对公司本身、股份、以及高血压病患者来说都是更有显现出来消息，nus生物科技将继续一站式高血压病患者群体。同时希望病患者能用上其现有的高血压药品-Trokendi XR和Oxtellar XR。

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编辑： jiang