nus癫痫药物Trokendi XR已获FDA港交所批准

宾夕法尼亚州nus葛兰素史克称其发作用药口服Trokendi XR已获FDA最终批准后。该药是每日服药一次的新型缓释制剂托吡酯（Topiramate，先前特指SPN-538），将于未来几周内香港交易所，药店可售。托吡酯（Topiramate）是强生公司广为使用的发作口服妥泰（Topamax）的等效仿葛兰素史克，而妥泰的口服专利保护已过期，目前市场中在售的托吡酯系列中只有速释型口服，而且数在发作病的用药过程中充当辅助用药口服。

在批准后函中，FDA透露已完成该药所有审核资料的审查，年起将提拔Trokendi XR用做用药各类发作发作。此外，该药对肌阵挛、婴儿痉挛也有效地。由于该药的用药社会阶层较为特殊，FDA在审查过程中明确指出赋予该口服市场独家销售的皇权。同时，FDA并很难决定额外的外科试验，并免除了Trokendi XR的部分儿科研究决定，允许延迟审批儿科药代动力学检验至2019年，外科检验至2025年。

对此，nus葛兰素史克CEO Jack Khattar透露，Trokendi XR的获批香港交易所对公司本身、股东、以及发作症状来说都是一大直接影响死讯，nus葛兰素史克将继续服务发作症状社会阶层。同时希望症状还用上其除此以外的发作药品-Trokendi XR和Oxtellar XR。

查看信源邮箱

总编： jiang